醫療零件加工

專業提供手術器械、植入物、醫療設備零件等醫療級精密加工服務。採用CNC加工、3D打印、注塑成型等工藝，嚴格符合FDA、CE等國際醫療器械標準，確保生物相容性和產品安全性。

獲取醫療級報價

醫療級加工能力

符合國際醫療器械標準的專業加工服務

五軸CNC加工

超精密五軸加工，適合複雜醫療器械和植入物的加工，精度可達±0.005mm。

骨科植入物
手術器械
牙科種植體

醫療級3D打印

生物相容性材料3D打印，用於客製化植入物和手術規劃模型製作。

客製化植入物
手術規劃模型
義齒支架

注塑成型

醫療級注塑成型，生產一次性醫療器械外殼、注射器零件等產品。

醫療設備外殼
注射器零件
診斷設備

潔淨室加工

Class 100,000潔淨室環境加工和包裝，確保醫療器械的潔淨度要求。

無塵加工環境
潔淨包裝
滅菌處理

產品應用類別

涵蓋多種醫療器械和設備的零件加工

骨科植入物

專業加工骨釘、骨板、關節假體、脊椎固定器等骨科植入物，採用醫療級鈦合金和不銹鋼材料，確保生物相容性和機械強度。

骨釘骨板

關節假體

脊椎固定器

髓內釘

手術器械

製造手術刀柄、鑷子、剪刀、鉗子等手術器械，採用醫療級不銹鋼，經過精密加工和表面處理，確保器械的銳利度和耐腐蝕性。

手術刀柄

鑷子剪刀

手術鉗

內窺鏡零件

牙科產品

生產牙科種植體、義齒支架、正畸器械等牙科產品，採用鈦合金和鈷鉻合金材料，確保生物相容性和長期穩定性。

牙科種植體

義齒支架

正畸器械

基台螺絲

醫療設備零件

加工超聲波探頭外殼、CT/MRI設備零件、呼吸機零件、輸液泵零件等醫療設備關鍵零件，確保設備的可靠性和精度。

超聲波探頭

設備外殼

呼吸機零件

輸液泵

製造流程

嚴格遵循醫療器械品質管理體系

設計審查與風險評估

對產品設計進行全面審查，進行風險評估（ISO 14971），識別潛在的安全風險，確保產品設計符合醫療器械法規要求。

材料驗證與追溯

使用符合FDA/CE認證的醫療級材料，進行材料化學成分分析和生物相容性測試，建立完整的材料追溯系統。

潔淨室環境加工

在Class 100,000潔淨室環境下進行加工，配備專業的空氣過濾系統和環境監控設備，防止污染。

全面品質檢驗

進行100%全檢，包括尺寸檢測、表面檢測、無損檢測等，確保每個產品符合規格要求。使用光學顯微鏡檢查表面缺陷。

清潔與鈍化

進行超聲波清洗、鈍化處理，去除表面污染物和提高耐腐蝕性。對植入物進行等離子清洗，確保表面潔淨度。

滅菌與包裝

根據產品要求進行ETO、伽馬射線或蒸汽滅菌。在潔淨室進行無菌包裝，提供完整的滅菌驗證報告和檢驗報告。

品質認證

符合國際醫療器械法規和標準

ISO 13485

醫療器械品質管理

FDA

美國食品藥品監督

歐盟醫療器械認證

±0.005mm

加工精度

材料與標準

符合醫療器械法規的材料選擇

醫療級材料

鈦合金（Ti-6Al-4V ELI） – 骨科植入物
醫療級不銹鋼（316LVM） – 手術器械
鈷鉻鉬合金（CoCrMo） – 關節假體
醫療級PEEK – 脊椎植入物
超高分子量聚乙烯（UHMWPE） – 關節襯墊

符合標準

ISO 13485 – 醫療器械品質管理體系
ISO 10993 – 醫療器械生物學評價
FDA 21 CFR Part 820 – 品質系統法規
MDR/IVDR – 歐盟醫療器械法規
ASTM F136/F1472 – 醫用材料標準

常見問題

關於醫療零件加工的專業解答

醫療零件的材料如何選擇？

醫療零件材料必須符合生物相容性要求（ISO 10993）。骨科植入物通常使用鈦合金（Ti-6Al-4V ELI）或鈷鉻鉬合金，具有良好的生物相容性和機械強度；手術器械使用醫療級不銹鋼（316LVM），耐腐蝕且易於滅菌；牙科種植體使用純鈦或鈦合金。我們所有材料均提供材質證明和生物相容性測試報告。

如何確保醫療器械的潔淨度？

我們擁有Class 100,000級潔淨室，用於醫療器械的加工、清洗和包裝。加工完成後進行超聲波清洗、鈍化處理或等離子清洗，去除表面污染物。對於植入物，我們進行粒子計數檢測，確保表面潔淨度符合要求。所有產品在潔淨室進行無菌包裝，根據需要可以提供ETO或伽馬射線滅菌服務。

醫療零件的精度要求是多少？

醫療器械通常要求非常高的加工精度。植入物如骨釘、牙科種植體等，尺寸公差通常為±0.01-0.02mm，表面粗糙度Ra≤0.8μm。手術器械的配合部位精度要求更高，可達±0.005mm。我們使用超精密五軸CNC加工中心和慢走絲線切割設備，配備光學顯微鏡和三坐標測量儀，能夠滿足這些嚴格要求。

是否提供客製化植入物服務？

是的，我們提供客製化植入物設計和製造服務。根據患者的CT或MRI影像數據，使用3D建模軟體設計客製化植入物。可以使用醫療級3D打印（鈦合金、PEEK等材料）或五軸CNC加工製作。我們與多家醫院和醫療器械公司合作，有豐富的客製化植入物經驗，可以快速響應緊急手術需求。

交貨週期需要多久？

標準醫療零件的樣品製作需要7-10天，小批量生產（10-100件）需要2-3週，批量生產根據數量一般需要4-6週。客製化植入物的緊急訂單可以在3-5天內完成。交期包括加工、檢測、清洗、鈍化、包裝等全部流程。我們理解醫療器械的緊迫性，可以提供加急服務。

提供哪些檢測報告？

我們提供完整的檢測報告和追溯文件，包括：尺寸檢測報告（CMM三坐標測量）、材質證明（材料供應商提供）、生物相容性測試報告（第三方實驗室）、表面粗糙度報告、潔淨度測試報告、滅菌驗證報告（如需要）。所有文件符合ISO 13485和FDA 21 CFR Part 820的要求，支援醫療器械註冊申報。

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工廠地址

Rongli Industrial Park, Dalang
Longhua District, Shenzhen, China

電子郵件

info@rapidaccu.tw

認證優勢

ISO 13485認證
FDA註冊
CE認證
Class 100,000潔淨室
±0.005mm精度